Invima refuerza vigilancia sanitaria por pastas dentales con fluoruro de estaño

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) advirtió que tras la alerta emitida por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil, por las reacciones adversas tras el uso de pastas dentales con fluoruro de estaño, este producto en Colombia no cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para ser comercializado en territorio colombiano.

Dijo que, tras el análisis de los reportes de efectos adversos relacionados con productos cosméticos allegados al Invima, en lo corrido del año, no se han identificado registros de reacciones en cavidad oral asociadas al uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño.

“Se revisaron las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) vigentes en el país correspondientes a cremas dentales con fluoruro de estaño, evidenciando que el nivel de flúor contenido en estos productos se encuentra dentro de los límites permitidos, según los listados internacionales de ingredientes autorizados para productos cosméticos, sus funciones, restricciones y condiciones de uso”, indicó.

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Apuntó que estas disposiciones están alineadas con lo estipulado en el artículo 4 de la Decisión 833 de 2018 sobre armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos de la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN).

“Se hace un llamado a la ciudadanía, sobre los efectos adversos relacionados con este producto por lo que se hace un llamado a la ciudadanía a reportar cualquier situación potencialmente relacionada con el uso de cremas dentales que contengan fluoruro de estaño”, manifestó.

Apuntó que dichos reportes pueden ser dirigidos tanto a los titulares o importadores de los productos, así como al Invima.

“Los titulares disponen de canales de atención al usuario para la recepción de estos reportes. En el caso de Invima, los reportes deben realizarse a través del mecanismo de denuncias en el sitio web institucional, en el siguiente enlace: Denuncias, adjuntando la documentación disponible (fotografías, reportes clínicos, entre otros)”, indicó.

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Síntomas a tener en cuenta:

• Dolor en boca, lengua, encías o labios.

• Úlceras bucales (pequeñas lesiones en la mucosa oral).

• Heridas o laceraciones en cavidad oral.

• Sensación de ardor o quemazón.

• Hinchazón (edema) en lengua, labios u otras zonas de la boca.

Recomendaciones generales para el uso de productos cosméticos de higiene bucal

• Verifique siempre las advertencias de uso impresas en el empaque o envase del producto.

• No se recomienda el uso de enjuagues bucales en niños menores de seis (6) años.

• Evite enjuagues con alcohol en niños mayores de seis años o personas con cavidad oral sensible.

• Asegúrese de que la crema dental o el enjuague esté formulado específicamente para niños si va a ser usado en esta población. Esta información debe estar claramente indicada en la etiqueta.

• Siga las instrucciones de uso, ya que pueden variar según la composición del producto.

• Evite tragar el producto durante su uso.

• En cuanto a la concentración de flúor: Para adultos: máximo 1500 partes por millón (ppm), equivalente al 0,15 %. Para niños: consulte siempre las indicaciones específicas de uso en el empaque.

Fuente: Sistema Integrado de Información